Transferencia y gestión de la investigación biomédica
Estudios oficiales y Guía Docente
Esta asignatura tiene como objetivo estudiar los aspectos claves que definen la gestión de la investigación biomédica, señalando la participación de los actores que definen sus tres pilares: investigación básica, clínica y farmacéutica.
Conocer las posibles herramientas que permitan el acercamiento entre la investigación básica y la práctica clínica que redunde en el beneficio de la salud.
Se analizarán los procesos que permiten la introducción de un nuevo fármaco en el mercado, partiendo de la búsqueda de compuestos naturales o de nueva síntesis que resulten de interés como posibles dianas terapéuticas. Se estudiará la gestión de la calidad y de la transferencia de la investigación así como las etapas imprescindibles y previas a los ensayos clínicos en lo que se denomina medicina traslacional. Se introduce al alumno en el mundo de las patentes y se analizan los pasos necesarios en la producción de los medicamentos: escalado, planta piloto, estabilidad de los mismos, registro, autorizaciones, etc.
Por otra parte, se analizarán las estructuras de investigación y desarrollo, la formación de grupos, su financiación a través de los diferentes programas nacionales y extranjeros, la adecuación a convocatorias específicas, la identificación de intereses y oportunidades para escoger los posibles proyectos a desarrollar.
Prerrequisitos y Recomendaciones
Se requieren conocimientos en Bioquímica y Biología Molecular a nivel de grado y un nivel de inglés adecuado para la lectura y comprensión de artículos científicos.
Contenidos
- Ensayos clínicos. Aspectos generales: terminología, historia, necesidad de realización. Marco Legal: Directiva Europea. Real Decreto. FDA. Características y Fases de un ensayo: I, II, III y IV. Farmacovigilancia. Desarrollo de un fármaco: Coste y duración. Monitorización de un ensayo clínico (teoría y práctica).
- Gestión de la Calidad y Transferencia. Los modelos de calidad. Legislación/Reglamentación. El ciclo de vida de un producto. Requisitos de calidad en la industria farmacéutica: Buenas prácticas de laboratorio. Normas de correcta fabricación. Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Requerimientos de calidad en el ámbito regulatorio (GLP, GMP, GCP).
- Del laboratorio al mercado. El escalado. La planta piloto. La producción de medicamentos. Estabilidad de medicamentos. Registro de medicamentos. Autorización de comercialización. Costes en industria farmacéutica. Rendimiento y rentabilidad. Análisis de riesgos en la industria farmacéutica.
- Gestión de I+D. Transferencia y comercialización de los resultados de I+D: patentes, contratos de investigación y creación de nuevas empresas (spin-offs). La financiación de los proyectos de I+D: programas y convocatorias públicas. Gestión de los proyectos de investigación: metodología y utilización de nuevas herramientas informáticas.
- La transferencia y comercialización de los resultados de I+D. Las patentes. Los contratos de investigación. La creación de nuevas empresas (spin-offs).
- La Vigilancia Tecnológica y la Gestión del conocimiento científico y tecnológico. Aspectos relativos a la identificación de la oportunidad, interés, etc., de los proyectos.